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24/01/2015
Approvazione della tossina botulinica di tipo A prodotta da Merz (IncobotulinumtoxinA)
Con il numero 29 del 23 dicembre 2014 della Gazzetta Ufficiale, è valida anche per l'Italia l'approvazione della tossina botulinica di tipo A prodotta da Merz (IncobotulinumtoxinA), commercializzata in Italia con il nome di Bocouture® , con l'indicazione di migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe laterali periorbitali da moderate a marcate, visibili con il massimo sorriso (zampe di gallina), in adulti con meno di 65 anni di età, quando la gravità di queste rughe abbia un importante impatto psicologico sul paziente.
Si è così concluso il processo che aveva visto il suo primo passo nel luglio dell'anno scorso con il parere positivo dell’Agenzia Regolatoria tedesca BfAuM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) che prevede la mutua approvazione della variazione anche nei seguenti Paesi: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Italia, Olanda, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovacchia, Regno Unito. In questo modo Bocouture si unisce a Vistabex di Allergan come prodotto per il trattamento on label delle così dette “zampe di gallina”. Vistabex tuttavia, oltre al trattamento delle rughe perioculari, è autorizzato anche per il trattamento simultaneo delle rughe perioculari e delle rughe glabellari.
L'approvazione si basa sui risultati di uno studio di fase III, di controllo verso placebo, effettuato su 111 soggetti con rughe periorobitali da moderate a severe valutate al massimo sorriso.